Ein multidisziplinäres wissenschaftliches Team der Technischen Universität in Dresden unter der Leitung von Prof. Theo Seiler und Dr. Uwe Kämpf entwickelte in Zusammenarbeit mit renommierten Augenklinken in ganz Deutschland die Caterna-Sehschulung als telemedizinische Anwendung. Die FAVAS- (Focal Ambient Visual Acuity Stimulation) Therapie wurde in mehreren klinischen Studien in Kombination mit der Okklusion („Abkleben“) untersucht (1-7).

In der FAVAS-Studie (Publikation 1), einer retrospektiven, multizentrischen Kohortenstudie wurden 233 Patienten (58 Interventionsgruppe, 175 Kontrollgruppe) mit stagnierender Visusverbesserung unter Okklusionstherapie eingeschlossen. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur Okklusion eine 90-tägige Caterna-Sehschulung. Die Analyse erfolgte mittels Propensity-Score-Matching. Der primäre Endpunkt war die Verbesserung des bestkorrigierten Visus (logMAR). Der sekundäre Endpunkt war die Verbesserung des Stereosehens. Die Ergebnisse zeigten, dass mit der Kombitherapie aus Caterna Sehschulung plus Okklusion (Intervention) die bestkorrigierte Sehschärfe (Visus) nach drei Monaten um 1,3 Visuszeilen gegenüber der Monotherapie aus Okklusion (Kontrolle) anstieg (Abbildung 1). Der bestkorrigierte Visus verbesserte sich in der Interventionsgruppe um 0.15 logMAR (95 % CI [0.11, 0.18], p < 0.001), verglichen mit 0.02 logMAR (95 % CI [0.00, 0.04], p = 0.093) in der Kontrollgruppe. Stereosehen zeigte keine signifikante Veränderung. Das Studienprotokoll wurde vorab vom BfArM geprüft und der finale Studienreport wurde an das BfArM für eine Leistung als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) übermittelt.

Eine RCT-Studie von 2022 (Publikation 3), in welcher welcher 37 Kinder jeweils Okklusion + FAVAS als First-Line vs. Second-Line-Therapie erhielten, zeigte eine deutliche Überlegenheit der First-Line Therapie, d.h. die initiale Kombinationstherapie aus Okklusion + FAVAS (Effektstärke Cohen’s d 1,91 vs. 1,09). Diese Studie bestätigte den Wirkmechanismus der FAVAS-Therapie in der Interventionsgruppe gegenüber einer Scheintherapie (Sham) aus Computerspielen in der Kontrollgruppe (Abbildung 2).

Der erste Nachweis der klinischen Relevanz für die Amblyopietherapie gelang mit einer Studie von 2008 (Publikation 4), in welcher 193 Kinder die durchschnittlich 23 Monate okkludierten keinen weiteren Visusanstieg zeigten. Anschließend wurde sechs Monate mit Caterna stimuliert. Im Verhältnis zur vorherigen alleinigen Okklusion bedeutet das eine doppelte Effektivität von Okklusion plus Caterna (Abbildung 3). Weitere klinische Ergebnisse (Publikationen 2, 4-7) zeigen die Wirksamkeit bei Visus und Therapieadhärenz.

Das Geheimnis des Therapieerfolgs ist ein ring- oder streifenförmiges Wellenmuster (FAVAS) mit einer individuellen Zeit- und Ortsfrequenz, in Abhängigkeit von der bestkorrigierten Sehschärfe und Amblyopietyp, welches im Hintergrund der transparenten Computerspiele zu sehen ist (Abbildung 4).

FAVAS stimuliert das Gehirn dazu die neuronale Verbindung zum schwachen Auge wiederherzustellen. Dadurch wird eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (Visus) erzielt und das Stereosehen verbessert. Die Computerspiele in der Mitte des Bildschirms dienen lediglich zur Aufmerksamkeitsbindung der kleinen Patienten. Die Caterna Sehschulung wird bereits in über 350 Praxen und Kliniken angeboten. Über 4.500 Behandlungen wurden schon erfolgreich durchgeführt.